Voor een Pharma producent optimaliseerden wij eerder al het proces voor het automatisch afvullen van spuiten in een steriele omgeving. Nu keken wij ook naar de mogelijkheden van manueel afvullen hiervan. Piet geeft een kijkje achter de schermen.
De scope van dit project was het onderzoeken van mogelijkheden voor het manueel afvullen van spuiten binnen een steriele omgeving, e.e.a. volgens geldende GMP-richtlijnen: Vulvolume (Vulgewicht) variërend van 0,133mL (0,1420g) tot 0,800mL (0,8444g) met een
maximale spreiding (6 Sigma) van 2,4% van het vulgewicht.
Als mogelijke Back-up/Fall-back oplossing voor de automatische vullijn van spuiten.
In de rol van Proces Engineer was ik verantwoordelijk voor het bepalen van procesinstellingen om tot een stabiel en accuraat proces te komen:
- Instellingen bepaald voor de te gebruiken Peristaltische pomp.
- Definiëren Slangdiameters en lengtes:
- Van “Aanleverbuffer" naar Pomp-ingang.
- Van Pomp-uitgang naar Vulnaald.
- Definiëren Vulnaald:
- Diameter en Lengte.
- Materiaalkeuze Vulnaald.
- Naaldpositie in spuit tijdens vullen.
- Definiëren “Spoeltijd" voor productiestart.
- Definiëren “Spoeltijden" na productie stilstanden.
- Vastleggen “Bedrijfsuren vulslangen": Wisseling Slangenpakket na x uur.
- Definiëren Slangdiameters en lengtes:
- Vastleggen bereikte resultaten in Werkinstructies en Standard Operating Procedures.
I.v.m. economische haalbaarheid van het project (Certificering medewerkers) werd besloten het project, voorlopig te stoppen.
Wordt vervolgd.
